吉林执业药师《药事管理与法规》模拟练习9

　　1[.单选题]关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　[答案]D

　　[解析](1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。　2[.单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　[答案]B

　　[解析]Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故选B。

　　3[.单选题]按照药品补充申请的是

　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　[答案]D

　　[解析]补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

　　4[.单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

　　A.应该服从于药物临床试验的需要

　　B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

　　C.必须高于对科学和社会利益的考虑

　　D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

　　[答案]C

　　[解析]受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

　　5[.单选题]根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

　　A.国卫药注字J20160008

　　B.国药准字S20143005

　　C.国食药准字220163026

　　D.国食药监字H20130085

　　[答案]B

　　[解析]药品批准文号格式是：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。故选B。

　　6[.单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

　　A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

　　B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

　　C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

　　D.建立药品注册管理工作体系和制度

　　[答案]D

　　[解析]考查药品注册管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责，选项A、选项B和选项C是省级药品监督管理部门的职责，基本上属于上市后的注册事项。故答案为D。

　　7[.单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

　　A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

　　C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

　　[答案]A

　　[解析]考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

　　8[.单选题]医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。

　　A.经县级药品监督管理部门批准

　　B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

　　C.经省级药品监督管理部门批准

　　D.经市场督管理部门批准

　　[答案]B

　　[解析]医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

　　9[.单选题]在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　[答案]C

　　[解析]临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　10[.单选题]根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是()。

　　A.国药准字J20190001

　　B.国药准字H20190002

　　C.国药准字S20190003

　　D.国药准字Z20190004

　　[答案]D

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。