吉林执业药师《药事管理与法规》模拟练习12

　　1、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是

　　A.五年内不得从事中医药相关活动

　　B,终身不得从事药品生产、经营活动

　　C.终身不得从事中医药相关活动

　　D.五年内不得从事药品生产、经营活动

　　参考答案：B

　　参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，生产假药的行政责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚，所以应该是终身资格罚。然后还要区分资格罚限制的是什么，假药限制的是药品生产、经营活动。故答案为B。

　　2、【多选题】医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括

　　A.责令停止委托配制中药制剂活动

　　B.吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》

　　D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

　　参考答案：AD

　　参考解析：医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息;②拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确，B、C错误。