吉林执业药师《药事管理与法规》模拟练习16

　　1、关于药品信息化追溯的说法,错误的是：

　　A、药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与分别负责、共同建设

　　B、国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

　　C、信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

　　D、药品上市许可持有人在销售药品时,应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或者医疗机构验证反馈

　　答案：B

　　解析：《疫苗管理法》第十条规定：“国家实行疫苗全程电子追溯制度 。国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯 。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息” 。

　　2、以下关于执业药师资格职业考试制度，说法正确的是：

　　A、国家药品监督管理局主要负责审定执业药师考试科目考试大纲和试题

　　B、人力资源和社会保障部负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲

　　C、执业药师考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目

　　D、参加全部科目考试的人员在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格证

　　答案：C

　　解析：(1)国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准 。故A、B错。(2)考试成绩管理以四年为一周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目考试，才能获得执业药师职业资格。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目;故C对、D错。

　　(多选题)3、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有：

　　A、参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以 4 年为一个周期管理

　　B、以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证， 3 年内不予执业药师注册

　　C、严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

　　D、药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为 3 年

　　答案：BC

　　解析：考试管理和政策安排：人社部和药监局共同负责，一年一考。考试成绩以四年为一个周期，免试部分科目的人员在连续两个考试年度内通过应试科目。(故A错误)。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。(故B正确)严禁《执业药师注册证》挂靠(“挂证”)，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。(故C正确)。执业药师注册有效期为五年(故D错误)。